Běžné nemoci 

Doplňky stravy versus léčiva

Léčivý přípravek…

• má prokazatelné a opakovatelně podobné léčivé účinky,
• zákon vymezuje léčivý přípravek jako látku či kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, případně jako látku či kombinaci látek prezentovanou s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi v případě onemocnění lidí,
• uvedení léčiv na trh předchází mimo jiné dlouhodobé zkoumání jeho účinků na lidi a jeho bezpečnosti (zkoumá se a kontroluje kvalita jeho složení, podmínky výroby, distribuce…),
• kontrolu kvality, i jednotlivých šarží, dokumentací, balení léků, skladování, stanovení cen, reklamu, apod. u léků provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL),
• kontrolu účinnosti i případných nežádoucích účinků provádí rovněž Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL),
• volně prodejné léky jsou léky s dlouhodobě prokázanou účinností a minimálními vedlejšími účinky. Jsou volně prodejné, protože jsou bezpečné, a jejich užívání proto nemusí být kontrolováno lékařem,
• jde o léky první volby pro většinu veřejnosti (87 %) v případech akutních zdravotních problémů a při léčbě zejména běžných nemocí,
• řada volně prodejných léčiv je však určena i mnoha „Doporučenými postupy při léčbě dlouhodobých a závažných nemocí“ (v kombinaci s léky na předpis) mnoha pacientům.

Doplněk stravy…

… je zákonem definován jako:

• potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích,
• nemá (a nesmí mít) farmakologický účinek (složení), protože není lék,
• způsob uvedení na trh podléhá jen oznámení výrobce, že přípravek není nebezpečný lidskému zdraví,
• je jen na výrobci potravin, pokud by přípravek měl farmakologické účinky, aby jej registroval jako lék (což je drahá, zdlouhavá a složitá procedura).

Uvedení na trh

Všechny léky procházejí před uvedením na trh organizačně i finančně náročnou registrací u lékových agentur (Státní ústav pro kontrolu léčiv v ČR, Evropská léková agentura v EU), jejímž cílem je ověřit klinický účinek daného léku, zjistit všechny možné nežádoucí účinky, stanovit přesné kontrolní mechanismy a zajistit, aby výroba a skladování vždy splňovaly nejvyšší kvalitativní požadavky. Státní ústav pro kontrolu léčiv se věnuje pouze léčivům a ostatní produkty neřeší.

Tomuto všemu se doplněk stravy jako potravina (i ve formě tablet nebo kapslí) vyhne, protože není určen k léčbě nemoci.

Před uvedením doplňku stravy na trh stačí, aby jeho výrobce svůj záměr pouze ohlásil Ministerstvu zdravotnictví. To posoudí bezpečnost deklarovaných složek doplňku stravy, nikoliv jejich účinnost.

U doplňku stravy nikdo nezjišťuje, zda obsahuje skutečně deklarované množství účinné látky, jejich složení, kvalitu, nebo zda neobsahuje ještě jiné látky, než uvádí výrobce. Nekontroluje se výroba ani distribuce a skladování.

Kontrolu doplňků stravy – potravin – má na starosti Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI). Vzhledem k velmi širokému kontrolnímu záběru této instituce (všechny potraviny) se však doplňkům stravy věnuje pouze malá část kapacit.

Přitom statistiky SZPI ukazují, že méně účinných látek, než je deklarováno, je nalezeno téměř u 1/3 kontrolovaných doplňků stravy. Největší finanční objem zákazu uvádění na trh ze všech potravin byl např. v roce 2009 uložen právě v oboru zvláštní výživa a doplňky stravy. To ukazuje na přetrvávající nedostatky kvality u řady doplňků stravy a potřebu lepšího kontrolního systému.

• S tím pak souvisí i zvláštní pravidla pro označování doplňků stravy, neboť je výslovně zakázáno přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby či vyléčení lidských onemocnění, nebo na tyto vlastnosti odkazovat.
• Reklama na doplněk stravy nesmí uvádět v omyl přisuzováním vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, nebo takové vlastnosti třeba jen naznačovat. (Porovnejte se skutečností.)
• I konzumací doplňků stravy se lze předávkovat, jako každou jinou potravinou či lékem, mohou působit negativně v kombinaci s jinými doplňky stravy nebo léky či alkoholem (tj. pokud je konzumujete současně s nimi). Mohou omezit účinnost léčiv a přivodit nežádoucí účinky.

Proto je nezbytné jejich užívání a dávkování konzultovat s lékárníky a upozornit je na ostatní přípravky, které již užíváte.

• Při jejich výběru se snažte kupovat jen takové, jejichž výrobce zaručuje jejich kvalitu a to, že jsou řádně vyzkoušené, a nejlépe v kamenných lékárnách.
• Pokud si chcete např. doplnit vitamín C či jiné vitamíny, jezte raději čerstvé ovoce a zeleninu než multivitaminy a jiné doplňky stravy – protože žádná relevantní studie nepotvrdila, že dokážou právě ve vašem případě zlepšit obranyschopnost organismu.

Pokud odborník – lékárník – doporučí zákazníkovi doplněk stravy jako léčivo, resp. nepřípustně prezentuje jeho léčivý efekt, zakládá to u něj podle okolností vznik řady odpovědností – z těch nejvýznamnějších zmiňme alespoň následující…

• Takové jednání může naplnit skutkovou podstatu řady nekalosoutěžních deliktů, které jsou upraveny v obchodním zákoníku (klamavá reklama, klamavé označování zboží a služeb, ohrožování zdraví spotřebitelů), přičemž zde může žalovat nejen zákazník, ale i konkurenční lékárna, a v některých případech i sdružení na ochranu spotřebitelů či podnikatelů.
• Pokud by takový nekalosoutěžní delikt byl závažný (např. co do způsobené škody), může mít i rozměr trestněprávní (trestný čin porušení předpisů o pravidlech hospodářské soutěže). Vznikne-li v důsledku takového protiprávního jednání škoda, zakládá to samozřejmě též odpovědnost za škodu.

Příkladem je chondroitinsulfát – látka sloužící k regeneraci kloubní chrupavky a v lékárnách ji najdete registrovanou jako lék i jako doplněk stravy. Zkušenosti však ukazují, že s kvalitou je to u těchto doplňků stravy velmi různorodé. Ve studii italského profesora Nicola Volpiho z roku 2008 se např. ukazuje, že konkrétně na trhu v ČR odpovídaly z 10 analyzovaných doplňků stravy deklarovanému obsahu jen 3 přípravky. U 3 přípravků ze 7 nevyhovujících byl obsah pod 10 %, a u jednoho dokonce činil pouze 0,4 % deklarovaného obsahu!

• Společnost Edukafarm uskutečnila podobný průzkum, jemuž vyhověl s téměř absolutní shodou mezi deklarovaným a zjištěným množstvím chondroitinsulfátu jen 1 doplněk stravy – obdobné výsledky jsou známé i z jiných zemí. Samotný obsah látky není ještě to nejdůležitější. Chondroitinsulfát nemusí být vždy stejný. Jeho účinek výrazně ovlivňuje schopnost vstřebávání. Ve studii zveřejněné v USA se např. předpoklad skutečné biologické dostupnosti v organismu pohyboval u doplňků stravy od 0 do 87 % hodnot zjištěných u léku.

Je tedy zřejmé, že ani přes uvedené stejné účinné látky nelze zkušenosti, které lékaři získali při léčbě léčivými přípravky, jednoduše přenášet na doplňky stravy. Jinými slovy, je nepřípustné u léčby osteoartrózy (onemocnění kloubů) zaměnit léčivý přípravek (např. Condrosulf 400) za doplněk stravy, jenž je určen jako kloubní výživa pro přetěžované, ale jinak zdravé klouby.

Kosmetika

Dle Zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů (§ 25, odst. 2), kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy, nejde-li o léčivo. Nemůže léčit ani být prevencí, jak často naznačuje nebo uvádí.

Protože pro léčbu onemocnění potřebujeme mít skutečnou jistotu kvality, obsahu a složení přípravku, jsou pro existující onemocnění nebo poškození určeny pouze léky.

Doplňky stravy jsou vhodné pro „doplnění“ běžné stravy na podporu zdraví například při specifických nárocích (sport, nevyvážený životní styl).

I přes výrobcem deklarovaný stejný obsah účinné látky se však nelze u doplňků stravy odvolávat na zkušenosti s léky, protože nejsou určeny k léčbě ani nikým kontrolovány.

Léky, kosmetika i doplňky stravy mají v samoléčbě a péči o zdraví své nezastupitelné místo. Je však třeba vědět, že se jedná o dvě různé komodity „zboží – výrobky“. Je velice nebezpečné je zaměňovat, dávkovat je ve větším množství, nebo libovolně kombinovat, když to není skutečně nezbytné!

Před jejich výběrem si uvědomte, co skutečně potřebujete – lék k řešení svého zdravotního stavu, nebo doplněk stravy či kosmetiku – ke zlepšení složení stravy nebo některým kosmetickým změnám.

Poraďte se s lékárníkem o jejich možných kombinacích s ostatními přípravky, které běžně užíváte.

Zdroj:

web SVOPL a AESGP, Zdravotnické noviny 44 | 1. 11. 2010, Zdravotnické noviny 44 | 1. 11. 2010 a ZN, PharmDr. Vladimír Végh, Edukafarm, Praha

Viz též téma Léky, anebo doplňky stravy?